La Commission lance la révision très attendue des directives relatives aux dispositifs médicaux
December 29, 2005
Cet article est basé sur un communiqué de presse publié par l'Union Européenne le 22 décembre 2005.
Compte tenu de leur incidence sur la santé et les dépenses de santé, les dispositifs médicaux sont devenus un domaine de la santé de plus en plus important. Ce secteur couvre quelque 10.000 types de produits, allant des simples pansements et lunettes jusqu'aux équipements les plus sophistiqués destinés à l'imagerie médicale diagnostique et à la chirurgie invasive minimale, en passant par les dispositifs implantables prolongeant l'espérance de vie et les appareils de dépistage ou de diagnostic des maladies et états pathologiques. Le public souhaite que ces dispositifs répondent aux normes de sécurité les plus élevées. Aujourd'hui, la Commission européenne a proposé des modifications du cadre législatif en vigueur. Elle a élaboré une proposition à l'appui d'une vaste consultation des parties intéressées et d'une consultation ouverte. Cette démarche a permis de recueillir de nombreuses contributions intéressantes et pertinentes qui, le cas échéant, ont été prises en compte. Les principales propositions concernent l'évaluation de la conformité, y compris la documentation relative à la conception et l'examen de la conception, la clarification des exigences en matière d'évaluation clinique, la surveillance des produits mis sur le marché, le respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure et l'adaptation de la directive 90/385/CEE d'origine relative aux dispositifs médicaux.
Günter Verheugen, Vice-président de la Commission, a déclaré : Il s'agit d'une bonne illustration de l'amélioration de la réglementation dans ce secteur complexe et extrêmement diversifié; nous avons écouté les parties intéressées et avons clarifié et simplifié les règles actuelles. Non seulement nous fournissons de meilleures exigences pour la sécurité du patient, mais nous continuons, en même temps, à procurer un cadre législatif susceptible et d'encourager la compétitivité. »
La proposition offre en outre une transparence accrue au grand public s'agissant de l'approbation des dispositifs. Elle apporte la clarification nécessaire des réglementations afin de maintenir le haut niveau de protection de santé humaine et de faciliter la mise en application. Elle prévoit également les dispositions nécessaires pour réglementer les dispositifs médicaux intégrant un produit fabriqué à partir de tissu humain. Ces dispositions vont de pair avec la proposition de législation communautaire en matière de thérapies avancées et comblent un vide réglementaire potentiel.
La proposition bénéficie d'un large soutien et, selon les autorités et l'industrie, son adoption finale donnera une nouvelle impulsion à ce secteur, tant sur le plan de la compétitivité que sur celui de la sécurité. Par ailleurs, elle s'inscrit parfaitement dans la politique de la Commission européenne visant à maintenir un niveau élevé de compétitivité dans ce secteur.
En effet, les résultats d'une récente étude ordonnée par la Commission européenne ont encore mis en évidence l'importance de ce secteur qui est composé de quelque 7000 entreprises en Europe employant jusqu'à 350.000 Européens et qui, régulièrement, enregistre les taux de croissance de production les plus forts de tous les secteurs industriels de l'UE.
La proposition de la Commission sera à présent soumise au Parlement européen et au Conseil pour codécision. Pour de plus amples informations, y compris le texte de l'étude et la proposition de la Commission, voir à l'adresse Internet suivante:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/revision_mdd_en.htm
Informations concernant la proposition sur les thérapies avancées à l'adresse Internet suivante:
http://pharmacos.eudra.org/F2/advtherapies/index.htm
Source: Boeing Co.